Vagusnerv-Stimulation zur Linderung von Entzündungen

Nicht-invasive tVNS zur Verbesserung von Entzündungsprozessen (Neuro-acsis)

Status: Die Studie läuft aktuell. Wir suchen nach Versuchsteilnehmenden mit erhöhtem BMI (Übergewicht). Alle Termine finden am Uniklinikum Bonn statt und Sie können sich ab sofort bei uns melden.
Studieninformation
Kurzzusammenfassung

Das Wichtigste Zur Studie auf einen Blick

  • Ein erhöhtes Körpergewicht kann Entzündungen begünstigen. Erste Studien zeigen, dass die Stimulation des Vagusnervs entzündungshemmende Prozesse im Körper auslöst. Zusätzlich kann dadurch die Motivation und Stimmung verbessert werden. Um den Einsatz als Therapie voranzutreiben, untersuchen wir diesen Zusammenhang.
  • Für die Studie suchen wir nach gesunden Personen mit leichtem Übergewicht bis zu Adipositas Grad 1 (BMI 27-35 kg/m2). Die Studie umfasst vier Termine und eine vollständige Teilnahme nimmt bis zu 10 h in Anspruch. Sie erhalten dazu ein Stimulationsgerät für die Nutzung über mehrere Wochen mit nach Hause. Als Aufwandsentschädigung erhalten Sie bei vollständiger Studienteilnahme 100 €, inklusive ca. 20 € als Gewinne in den Verhaltenstests.
  • Bei Interesse an einer Teilnahme finden Sie auf dieser Seite alle wesentlichen Informationen. Schicken Sie uns bitte über das Kontaktformular eine Nachricht. Wir nehmen im Anschluss gern mit Ihnen Kontakt auf und besprechen das weitere Vorgehen mit Ihnen.

Ihr Studienteam

Studienärztin: Dr. med. Luisa Kaluza

Hinweis zur Verarbeitung Ihrer Daten: Die im Formular von Ihnen angegebenen Daten werden von uns ausschließlich für die Beantwortung bzw. Umsetzung Ihrer Anfrage und zur Kontaktaufnahme bzw. zur Vereinbarung und gegebenenfalls Durchführung eines telefonischen Vorgesprächs verarbeitet. Für die Verarbeitung beziehen wir uns auf den Art. 6. Abs. 1 lit. a DSGVO, sofern keine anderweitige gesetzliche Grundlage besteht. Eine Weitergabe an Dritte findet grundsätzlich nicht statt. Sie können Ihre erteilte Einwilligung jederzeit mit Wirkung für die Zukunft widerrufen. Im Falle des Widerrufs werden Ihre Daten umgehend gelöscht. Ihre Daten werden ansonsten gelöscht, wenn wir Ihre Anfrage bearbeitet haben oder der Zweck der Speicherung entfallen ist.

KurzZusammenfassung

Der Vagusnerv spielt eine wesentliche Rolle in der Vermittlung von Signalen zwischen Körper und Gehirn. Seine Rolle in der Steuerung von Entzündungsprozessen und der Motivation ist im Tiermodell gut untersucht. Gleichzeitig gibt es bereits Hinweise, dass erhöhte Entzündungsprozesse im Körper mit veränderter Motivation und Stimmung einher gehen und die Entwicklung von Folgeerkrankungen wie Depressionen oder Diabetes begünstigen können.

Wir untersuchen deshalb in dieser Studie, inwieweit die nicht-invasive Vagusnerv-Stimulation beim Menschen einen Einfluss auf Entzündungsparameter und die Belohnungsverarbeitung nehmen kann. Dazu bestimmen wir verschiedene Entzündungsparameter im Blut und setzen moderne Bildgebungsverfahren gepaart mit innovativen Verhaltenstests ein. Als Teilnehmer bekommen Sie die Möglichkeit, die Vagusnerv-Stimulation im Alltag selbst durchzuführen.

Wir erwarten durch die Studie wichtige Erkenntnisse für den Zusammenhang zwischen Stoffwechselstörungen und Veränderungen in der Motivation zu gewinnen. Diese Fortschritte können die Entwicklung innovativer Therapieansätze befeuern.

Studieninformation

Wer kann teilnehmen?
Melden Sie sich bei uns, wenn Sie im Alter zwischen 18 und 40 Jahren sind und einen BMI zwischen 27 kg/m2 und 35 kg/m2 haben. Alles Weitere besprechen wir mit Ihnen bei einem telefonischen Vorgespräch. Gern informieren wir Sie auch über andere Studienoptionen.
Wie viele Termine hat die Studie?
Die Studie umfasst insgesamt 4 Termine vor Ort. Der erste, zweite und vierte Termin umfassen jeweils ca. 3h, der dritte Termin wird ca. 1h dauern.
Warum sollte ich teilnehmen? Erhalte ich eine Aufwandsentschädigung?
Die Studienteilnahme ist freiwillig. Wir können Sie aber für Ihre aufgewandte Zeit entschädigen. Die Aufwandsentschädigung umfasst bei vollständiger Studienteilnahme 80 €, zusätzlich können Sie ca. 20 € (typischerweise zwischen 10 € bis 30 €, je nach Entscheidungen) in den Verhaltenstests gewinnen.
Wie läuft die Studie ab?
Wir werden Sie bitten nüchtern zu den Terminen zu erscheinen. Zunächst erheben wir einige Daten wie Größe und Gewicht und nehmen Ihnen Blut ab. Anschließend werden wir Ihre Stimmung in einer computerbasierten Erhebung erfragen. Danach werden Sie eine Verhaltensaufgabe im MRT absolvieren. Außerdem werden wir mit Ihnen ein klinisches Interview führen und Sie werden gebeten Fragebögen zu Ihrem Essverhalten, allgemeiner Motivation und Persönlichkeit zu beantworten. Anschließend geben wir Ihnen das Gerät zur Stimulation des Vagusnervs mit nach Hause.

Was ist vor den Studienterminen zu beachten?
Da wir auch einige Fragestellungen bezüglich des Stoffwechsels untersuchen, ist es wichtig, dass Sie nüchtern zu uns kommen. Wir bitten Sie daher, ca. 12 h vor der Studienteilnahme nichts mehr zu essen und keine kalorienhaltigen Getränke mehr zu sich nehmen. Da wir auch die Entzündungsaktivität in Ihrem Körper messen wollen, bitten wir Sie darum auf die Einnahme von typischen Schmerzmedikamenten (z.B Ibuprofen, Novalgin, Paracetamol), welche auch Einfluss auf Entzündungsaktivität haben, drei Tage vor dem Studientermin zu verzichten.

Was ist Vagusnerv-Stimulation?
Das Besondere an dieser Studie ist, dass wir mit Hilfe eines externen Stimulationsgerätes den Vagusnerv am Ohr mit elektrischen Impulsen stimulieren.
Der Vagusnerv ist ein Hirnnerv und sendet Signale von vielen inneren Organen an das Gehirn. Ein Teil des Vagusnervs verläuft am Ohr und kann über die elektrische Stimulation gezielt angeregt werden. Die Vagusnerv-Stimulation ist ein etabliertes Therapieverfahren und wird aktuell vor allem bei der Behandlung von Epilepsie und Depression eingesetzt. Eine neue Generation von Geräten ermöglicht nun die nicht-invasive Stimulation am Ohr. Die Elektrode zur Stimulation hat etwa die Form eines Kopfhörers und wird am rechten Ohr befestigt.

Gibt es Nebenwirkungen bei der nicht-invasiven Vagusnerv-Stimulation?
Erste klinische Studien haben eine sehr gute Verträglichkeit des Verfahrens bestätigt. Je nach Einstellung der Stimulationsintensität, kann eine „Kribbel“-Empfindung an der Stelle der Stimulation bemerkt werden. Es wird jedoch durch die individuell angepasste Stimulationsstärke sichergestellt, dass das Gefühl nie schmerzhaft ist. Der Hersteller des Geräts (tVNS TECHNOLOGIES) nennt als mögliche Nebenwirkungen ein leichtes Stechen oder leichte Schmerzen an der Stimulationsstelle. Durch die Stimulation des Vagusnervs kann auch das vegetative Nervensystem beeinflusst werden. Dies kann zu Kopfschmerzen, Übelkeit oder Schwindelgefühlen führen. Die Stimulation kann Einfluss auf das Herz-Kreislauf-System haben. Dabei kann es zu Bradykardie (verlangsamten Herzschlag) und plötzlichem Blutdruckabfall (Schock) kommen. Durch eine schnelle Umlagerung kann diese Nebenwirkung im Eintrittsfall behoben werden. Diese Nebenwirkungen verschwinden nach Beendigung der Stimulation schnell wieder. Bei körperlich gesunden Menschen sind aktuell keine langanhaltenden Nebenwirkungen bekannt. Wir überprüfen Ihre Eignung für die Vagusnerv-Stimulation vor Studienstart auf individueller Basis und beobachten mögliche auftretende Nebenwirkungen während Ihrer Studienteilname in direkter Rücksprache mit unserem Studienarzt.

Was ist Magnetresonanz-Tomographie (MRT)?
In dieser Studie möchten wir ebenfalls Informationen über die Vorgänge im Gehirn sammeln und wenden dafür Magnetresonanz-Tomographie (MRT) an. Die MRT ist ein medizinisches Bildgebungsverfahren zur Darstellung von Organen und Geweben, aber mit Hilfe von Magnetfeldern und Radiowellen, die für den Körper nicht wahrnehmbar sind. Aus der Wechselwirkung von Magnetfeldern und Radiowellen werden Bilder des Kopfes errechnet.

Magnetresonanz-Tomographie (Beispielbild)
Kann ich mehr zu der Studie und den möglichen Risiken erfahren?
Bei Interesse an einer Teilnahme gehen wir zusammen mit Ihnen eine ausführliche Teilnehmeraufklärung durch, die wir Ihnen vorab per Email zukommen lassen. Gern beantworten wir Ihnen alle Fragen zu möglichen Risiken und den Zielen der Studie. Melden Sie sich gern jederzeit bei uns falls Sie Fragen haben. Nach den ausführlichen Vorgespräche unterschreiben Sie die Teilnehmerinformation vor dem ersten Untersuchungstermin und bestätigen damit die Freiwilligkeit Ihrer Teilnahme.