Vagusnerv-Stimulation (tVNS) in Abhängigkeit von Insulinsensitivität

Nicht-invasive tVNS bei Veränderungen im Stoffwechsel (DZD Projekt)

Status: Wir suchen aktuell nach Versuchsteilnehmenden mit und ohne Depressionen sowie einem ggf. erhöhten BMI zur Bestimmung des individuellen Stoffwechsels mit tVNS. Alle Termine finden am Uniklinikum Bonn statt.
Studieninformation
Kurzzusammenfassung

Das Wichtigste Zur Studie auf einen Blick

  • Störungen im Energiestoffwechsel sind ein etablierter Risikofaktor für psychische Erkrankungen. So kann die Entwicklung eines Diabetes Typ-2 das Auftreten von Depressionen in der Folge begünstigen. In dem Projekt suchen wir deswegen nach einer Möglichkeit, bereits bei einem erhöhten Risiko die Gesundheit nachhaltig zu fördern.
  • Der Vagusnerv spielt eine zentrale Rolle bei der Weiterleitung von Signalen des Körpers (z.B. vom Magen) an das Gehirn. Die nicht-invasive Stimulation des Vagusnerv (tVNS) kann die Motivation akut erhöhen und somit zu einer besseren Behandlung von verschiedenen Erkrankungen beitragen.
  • Wir untersuchen in dieser Studie das Potenzial von nicht-invasiver Vagusnervstimulation zur Verbesserung der Gesundheit bei einer verringerten Insulinsensitivität (wie z.B. bei Diabetes). Außerdem testen wir, ob Veränderungen im Energiestoffwechsel die Motivation und Stimmung positiv beeinflussen. Für eine komplette Teilnahme können Sie als Aufwandsentschädigung €144 sowie weitere Gewinne aus den Aufgaben erhalten.

Ihr Studienteam

Projektverantwortliche: Corinna Schulz, M.Sc.
Projektverantwortliche:
Berfin Nur Kara
Studienarzt: Dr. med. Luisa Kaluza

Hinweis zur Verarbeitung Ihrer Daten: Die im Formular von Ihnen angegebenen Daten werden von uns ausschließlich für die Beantwortung bzw. Umsetzung Ihrer Anfrage und zur Kontaktaufnahme bzw. zur Vereinbarung und gegebenenfalls Durchführung eines telefonischen Vorgesprächs verarbeitet. Für die Verarbeitung beziehen wir uns auf den Art. 6. Abs. 1 lit. a DSGVO, sofern keine anderweitige gesetzliche Grundlage besteht. Eine Weitergabe an Dritte findet grundsätzlich nicht statt. Sie können Ihre erteilte Einwilligung jederzeit mit Wirkung für die Zukunft widerrufen. Im Falle des Widerrufs werden Ihre Daten umgehend gelöscht. Ihre Daten werden ansonsten gelöscht, wenn wir Ihre Anfrage bearbeitet haben oder der Zweck der Speicherung entfallen ist.

KurzZusammenfassung

Störungen im Energiestoffwechsel sind ein etablierter Risikofaktor für psychische Erkrankungen. Ein Beispiel dafür ist das erhöhte Risiko für eine Depression, falls man zuvor an Diabetes Typ-2 erkrankt ist. Dabei hängen metabolische und psychische Symptomen oft zusammen. Zum Beispiel berichten vielen Patient*innen mit Depressionen auch von Appetit- und Gewichtsveränderungen.

Vorherige Studien in unserem Labor zeigen, dass eine reduzierte Insulinsensitivität mit veränderter Motivation einhergehen kann. Der Verlust von Interesse an oder Freude durch Belohnungen ist dabei ein Hauptsymptom bei Depressionen. Die Anwendung von nicht-invasiver Vagusnervstimulation (tVNS) kann nach unseren Ergebnissen an dieser Stelle helfen, um die Motivation wieder zu steigern.

In dieser Studie untersuchen wir die Auswirkung von nicht-invasiver Vagusnerv-Stimulation (tVNS) auf die Insulinsensitivität und Motivation. Dabei untersuchen wir Teilnehmende mit und ohne Depressionen mit ganz unterschiedlichen Insulinsensitivitäten. Insulinsensitivität wird mittels oraler Glukosetoleranztests und kontinuierlicher Glukosemessung bestimmt und wir stimulieren den Vagusnerv nicht-invasiv am Ohr. Um die Auswirkungen auf das Gehirn zu verstehen, stimulieren wir den Vagusnerv im MRT – sowohl im Ruhezustand, als auch bei Belohnungsaufgaben.

Wir erwarten, dass die Studie wichtige Erkenntnisse im Anwendungsbereich von Stoffwechselerkrankungen bei psychischen Störungen merklich befördern kann.

Informieren Sie sich gern auch über andere Studien bei uns, die die nicht-invasive Vagusnerv-Stimulation untersuchen:

Studieninformation

Wer kann teilnehmen?
Melden Sie sich bei uns, wenn Sie im Alter zwischen 18 und 60 Jahren sind. Wir suchen Teilnehmende mit und ohne Depressionen, besonders auch mit einem erhöhten BMI. Alles weitere besprechen wir mit Ihnen bei einem telefonischen Vorgespräch. Gern informieren wir Sie auch über andere Studienoptionen.
Wie viele Termine hat die Studie?
Die Studie umfasst insgesamt 5-6 Termine:
(1) Bei Teilnehmenden mit Depressionen: ein klinisches Interview (1-2 Stunden)
(2) 1. Aufnahmetermin mit Messung von Fastenspiegeln und Aufgaben zur Belohnungsverarbeitung (ca. 2.5 Stunden)
(3+4) 2. Labortermine für nicht-invasive Vagusnervstimulation und einen oralen Glukosetoleranztest (je ca. 2 Stunden). Über 2 Wochen werden außerdem Ihre Glukosespiegel mit einem Glukosesensor gemessen während Sie die Stimulation an zwei Tagen zu Hause fortsetzen (2 Stunden). Über die 2 Wochen werden Sie täglich (2-3x 5min) zu Ihrer Stimmung und Aktivitäten befragt.
(5+6) 2. Labortermine für nicht-invasive Vagusnervstimulation im MRT (ca. 2 Stunden).
Warum sollte ich teilnehmen? Erhalte ich eine Aufwandsentschädigung?
Ihre Studienteilnahme ist freiwillig und dient der Forschung. Wir können Sie aber für Ihre aufgewandte Zeit entschädigen. Für die gesamte Studie erhalten Sie 144 Euro sowie zusätzliche Geld- und Snackgewinne, die Sie sich bei Aufgaben erspielen können
Wie läuft die Verhaltensstudie ab?
Zunächst werden wir mit Ihnen ein klinisches Interview durchführen. Anschließend werden Sie nüchtern einige Aufgaben zum Entscheidungsverhalten und zur Belohnungsverarbeitung absolvieren. So bewerten Sie bspw. unterschiedliche Nahrungsmittel (auf Bildern und in einem Geschmackstest) hinsichtlich deren Geschmack. Außerdem werden wir Ihnen Blut entnehmen und Sie werden Fragebögen zu Essverhalten, allgemeiner Motivation und der Persönlichkeit beantworten. Abschließend gibt es als Dank für Sie eine kleine Mahlzeit.
Was ist vor den Studienterminen zu beachten?
Da wir einige Fragestellungen bezüglich des Stoffwechsels untersuchen, ist es wichtig, dass Sie an einigen Terminen nüchtern zu uns kommen. In diesen Fällen bitten wie Sie daher, ca. 12 h vor der Studienteilnahme nichts mehr zu essen und keine kalorienhaltigen Getränke mehr zu sich nehmen. Um welche Termine es sich genau handelt, besprechen wir bei der Terminvereinbarung. Außerdem ist es wichtig, dass Sie am Vortag keinen Alkohol mehr trinken.
Was ist Vagusnerv-Stimulation? Gibt es Nebenwirkungen bei der Stimulation?
Bei dieser Studie werden wir Ihren Vagusnerv nicht-invasiv mit Hilfe eines externen Stimulationsgerätes am Ohr mit elektrischen Impulsen stimulieren.
Der Vagusnerv ist ein Hirnnerv und sendet Signale von den inneren Organen an das Gehirn. Ein Teil des Vagusnervs verläuft hierbei am Ohr und kann über die elektrische Stimulation gezielt angeregt werden. Somit können wir die Auswirkung der Vagusnerv-Stimulation auf Metabolismus und Verhalten untersuchen. Die Vagusnerv-Stimulation ist ein etabliertes Therapieverfahren und wird aktuell vor allem bei der Behandlung von Epilepsie und Depression eingesetzt. Eine neue Generation von Geräten ermöglicht nun die nicht-invasive Stimulation am Ohr. Das Gerät ist vom Hersteller zur Anwendung bei der Behandlung von Depressionen CE-zertifiziert. Erste klinische Studien haben auch andere Anwendungsbereiche untersucht und eine sehr gute Verträglichkeit des Verfahrens bestätigt. Die Elektrode zur Stimulation hat etwa die Form eines Hörgeräts und wird am Ohr befestigt.
Die Vagusnerv-Stimulation am Ohr wird durch ein leichtes Kribbeln oder Prickeln an der entsprechenden Stelle zu spüren sein. Die Stimulationsstärke richtet sich aber nach der individuellen Empfindsamkeit und wir stellen sicher, dass es nie unangenehm wird. Der Hersteller des Geräts nennt als mögliche Nebenwirkungen ein leichtes Stechen oder leichte Schmerzen an der Stimulationsstelle. Durch die Stimulation des Vagusnervs kann das vegetative Nervensystem und Herz-Kreislauf-System beeinflusst werden, was zu verschiedenen möglichen Nebenwirkungen führen kann, wie Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Taubheitsgefühl, vorübergehende Hörproblem, ungewöhnliche Empfindungen, Durchfall, Innenohrentzündungen und Herzrhythmusstörungen. Bei körperlich gesunden Menschen sind aktuell keine langanhaltenden Nebenwirkungen bekannt. Wir überprüfen Ihre Eignung für die Vagusnerv-Stimulation vor Studienstart auf individueller Basis und beobachten mögliche auftretende Nebenwirkungen während Ihrer Studienteilname in direkter Rücksprache mit unserer Studienärztin.
Was ist Magnetresonanz-Tomographie (MRT)?
In dieser Studie möchten wir ebenfalls Informationen über die Vorgänge im Gehirn sammeln und wenden dafür Magnetresonanz-Tomographie (MRT) an. Die MRT ist ein medizinisches Bildgebungsverfahren zur Darstellung von Organen und Geweben, aber mit Hilfe von Magnetfeldern und Radiowellen, die für den Körper nicht wahrnehmbar sind. Aus der Wechselwirkung von Magnetfeldern und Radiowellen werden Bilder des Kopfes errechnet.

Magnetresonanz-Tomographie (Beispielbild)
Kann ich mehr zu der Studie und den möglichen Risiken erfahren?
Bei Interesse an einer Teilnahme gehen wir zusammen mit Ihnen eine ausführliche Teilnehmeraufklärung durch, die wir Ihnen vorab per Email zukommen lassen. Gern beantworten wir Ihnen alle Fragen zu möglichen Risiken und den Zielen der Studie. Melden Sie sich gern jederzeit bei uns falls Sie Fragen haben. Nach den ausführlichen Vorgespräche unterschreiben Sie die Teilnehmerinformation vor dem ersten Untersuchungstermin und bestätigen damit die Freiwilligkeit Ihrer Teilnahme.